Le Contrôle De Qualité
Le contrôle de la qualité peut être défini comme "une partie de la gestion de la qualité axée sur le respect des exigences de qualité".
Alors que l'assurance qualité concerne la manière dont un processus est réalisé ou dont un produit est fabriqué, le contrôle qualité est davantage l'aspect inspection de la gestion de la qualité.
Vous pouver telecharger ce document en format PDF et le lien de telechargement et au dessus du document afficher :
En radiothérapie, les résultats thérapeutiques sont liés au respect du protocole, à la qualification du personnel, à la qualité des matériaux et au contrôle de l'achèvement du traitement.
Chaque étape de la prescription à l'application optimale de cette dernière doit être analysée afin de minimiser les sources d'erreur humaine ou technique et ainsi assurer la cohérence de la prescription médicale et la rigueur de son exécution.
Depuis l'ouverture du service de radiothérapie, l'équipe physique a effectué ces analyses en surveillant périodiquement les dispositifs présents sur la plateforme technique.
Conformément à cette approche, le Département de radiothérapie a mis au point un programme d'assurance qualité répondant aux exigences de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) afin de renforcer les actions déjà entreprises pour améliorer la qualité et la sécurité des traitements.
Ce programme, qui assume la responsabilité de la gestion du groupe hospitalier, est basé sur
La gestion complète des documents, l'étude des risques pour les patients
L'analyse des situations défavorables ou des dysfonctionnements possibles à la fois organisationnels, humains et matériels
Le suivi régulier de toutes les équipes participant au chaîne de traitement.
1. Processus De La Radiothérapie
Le concept de système qualité en radiothérapie est plus large qu'une définition restreinte de la maintenance technique et du contrôle de la qualité des équipements et des traitements.
Il englobe une approche globale de toutes les activités du service de radiothérapie :
- Depuis le moment où un patient entre dans le service jusqu'au moment où il le quitte
- Et elle doit également se poursuivre pendant la période de suivi.
2. Sources D'erreurs En Radiothérapie
L'incertitude de la dose délivrée est due à des erreurs qui peuvent survenir à différentes étapes du processus de radiothérapie, sont les suivantes :
- Détermination de l'anatomie du patient (erreurs d'obtention des contours, de positionnement du patient, de définition des organes à risque, d'estimation des inhomogénéités tissulaires...)
- Définition du ou des volumes cibles (formes et localisation, non prise en compte des mouvements des organes ou des tissus dus à la circulation et à la respiration et/ou du patient entier, etc
- Planification du traitement (erreurs dans les données du faisceau, les modèles de faisceau, les logiciels et le matériel informatique, etc ;)
- L'administration du traitement (erreurs dans l'étalonnage de la machine, l'installation du patient, les réglages incorrects de la machine, etc ;)
- Données relatives au patient (identification, diagnostic, prescription du traitement, enregistrements des traitements antérieurs, portails d'entrée, etc.)
3. Nécessité De L'assurance Qualité En Radiothérapie
- Pour réduire les incertitudes et les erreurs (dans la dosimétrie, la planification du traitement, la performance des équipements, l'administration du traitement, etc.)
- Pour la comparaison des résultats entre les centres de radiothérapie d'un même pays et au niveau international, en assurant une dosimétrie et un traitement plus uniformes et plus précis.
- Une réduction de la probabilité d'accidents et d'erreurs ainsi qu'une augmentation de la probabilité qu'ils soient reconnus et corrigés plus rapidement.
- Une exploitation complète et sûre des technologies améliorées et des traitements plus complexes de la radiothérapie moderne.
4. Multidisciplinarité Dans L'équipe De Radiothérapie
5. Structure Generale D'une Assurance Qualite
L'engagement en faveur de l'assurance qualité (AQ) nécessite une bonne connaissance des principaux termes pertinents, tels que :
- L'ASSURANCE QUALITÉ EN RADIOTHÉRAPIE
- ASSURANCE QUALITÉ
- SYSTÈME DE QUALITÉ
- NORMES DE QUALITÉ
- CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
6. ASSURANCE DE LA QUALITÉ
L'assurance qualité est l'ensemble des actions planifiées et systématiques nécessaires pour garantir qu'un produit ou un service répondra aux exigences de qualité requises.
L'AQ vise à prévenir les défauts en se concentrant sur le processus utilisé pour fabriquer le produit. Il s'agit d'un processus de qualité proactif.
En tant que telle, l'AQ est très vaste et couvre
- Les procédures ;
- les activités
- des actions ;
- Des groupes de personnel.
La gestion d'un programme d'AQ est également appelée GESTION DU SYSTÈME DE QUALITÉ.
7. CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
- Le contrôle de la qualité est le processus réglementaire par lequel les performances réelles en matière de qualité sont mesurées, comparées aux normes existantes, et les actions nécessaires pour maintenir ou retrouver la conformité aux normes.
- Le CQ vise à identifier (et à corriger) les défauts du produit fini. Le contrôle de la qualité est donc un processus réactif.
- Le contrôle de la qualité fait partie de la gestion du système de qualité.
- Il concerne les techniques et activités opérationnelles utilisées :
Pour vérifier que les exigences de qualité sont respectées.
8. NORMES DE QUALITÉ
Les normes de qualité sont l'ensemble des critères acceptés qui permettent d'évaluer la qualité de l'activité en question.
En d'autres termes :
SANS NORMES DE QUALITÉ, LA QUALITÉ NE PEUT ÊTRE ÉVALUÉE.
9. SYSTÈME DE QUALITÉ
Le système qualité est un système composé de :
- Une structure organisationnelle.
- Des responsabilités.
- Procédures.
- Processus.
- Des ressources.
Nécessaire pour mettre en œuvre un programme d'assurance qualité.
10. ASSURANCE Et CONTROLE QUALITÉ EN Rdiothérapie
L'assurance qualité en radiothérapie est l'ensemble des procédures qui garantissent la cohérence de la prescription médicale et l'exécution en toute sécurité de cette prescription liée à la radiothérapie.
Exemples de prescriptions :
- Dose à la tumeur (au volume cible).
- Dose minimale aux tissus normaux.
- Surveillance adéquate du patient visant à déterminer le résultat final optimal du traitement.
- Exposition minimale du personnel.
11. PROGRAMME COMPLET D'ASSURANCE Et CONTROLE QUALITÉ EN Rdiothérapie
Un résultat peut être considéré comme étant de bonne qualité lorsque le traitement du système de qualité organise bien les cinq aspects présentés dans l'illustration ci-dessus.
11.1 POLITIQUE ET ORGANISATION
Le système qualité global en radiothérapie est un système de gestion qui :
- Doit être soutenu par la direction du service afin de fonctionner efficacement.
- Doit avoir une définition claire de sa portée et de toutes les normes de qualité à respecter.
- Doit faire l'objet d'un examen régulier quant à son fonctionnement et à son amélioration. À cette fin, un comité d'assurance de la qualité est nécessaire, qui doit représenter toutes les différentes disciplines de la radio-oncologie.
- Les normes doivent être cohérentes pour les différents secteurs du programme.
11.2 ÉQUIPEMENT
Le système qualité global en radiothérapie est un système de gestion qui :
- Exige la disponibilité d'un équipement de test adéquat.
11.3 CONNAISSANCES ET EXPERTISE
Le système de qualité globale en radiothérapie est un système de gestion qui :
- Exige que chaque membre du personnel ait les qualifications (éducation, formation et expérience) appropriées à son rôle et à ses responsabilités.
- Exige que chaque membre du personnel ait accès à des possibilités appropriées de formation continue et de développement.
11.4 PROCESSUS DE CONTROLE
Un système qualité complet en radiothérapie est un système de gestion qui :
- Nécessite le développement d'un programme d'assurance qualité formel et écrit qui détaille les politiques et procédures d'assurance qualité, les tests de contrôle qualité, les fréquences, les tolérances, les critères d'action, les enregistrements et le personnel requis.
- Doit être cohérent dans les normes pour les différents domaines du programme.
- Doit intégrer la conformité à toutes les exigences de la législation nationale, de l'accréditation, etc.
11.5 CONTRÔLE DE L'ASSURANCE QUALITÉ
Exige le contrôle du système lui-même, y compris :
- La responsabilité de l'assurance qualité et du système qualité : les représentants de la gestion de la qualité.
- La maîtrise des documents.
- Les procédures pour s'assurer que le système de qualité est suivi.
- Le signalement de toutes les pièces non conformes et la prise de mesures correctives.
- L'enregistrement de toutes les activités de qualité.
- Mise en place d'examens et d'audits réguliers de la mise en œuvre du système de qualité (audit du système de qualité) et de son efficacité (audit de la qualité).
12. Structure générale d'un programme d'assurance qualité pour les équipements
1) Spécification initiale, tests d'acceptation et mise en service
- Pour l'utilisation clinique, y compris l'étalonnage, le cas échéant
2) Essais de contrôle de la qualité
- Avant que l'équipement ne soit mis en service clinique, des essais de contrôle de la qualité doivent être établis et un programme officiel de contrôle de la qualité doit être lancé.
3) Essais supplémentaires de contrôle de la qualité
- Après toute réparation, intervention ou ajustement significatif ou lorsqu'il y a une indication quelconque d'un changement de performance
4) Programme de maintenance préventive planifiée
- Conformément aux recommandations du fabricant
13. CONTRÔLE DE LA QUALITÉ D'EQUIPEMENTS
Le programme de contrôle de la qualité de l'équipement doit préciser les éléments suivants :
- Les paramètres à tester et les tests à effectuer.
- L'équipement spécifique à utiliser pour cela.
- Géométrie des tests.
- Fréquence des tests (quotidienne/hebdomadaire, mensuelle/annuelle).
- Groupe de personnel ou personne effectuant les tests, ainsi que la personne supervisant et responsable des normes des tests et des actions qui peuvent être nécessaires si des problèmes sont identifiés.
Facteurs influençant la fréquence et la portée des tests :
- Type de traitement délivré sur la machine 3DCRT / IMRT / VMAT / SRS / SBRT TBI / TSI
- Fabricant de la machine
- Portée des tests :
- Essais AQ généraux pour la vérification des performances des appareils de radiothérapie.
- Essais pour les scanners/ simulateurs CT
- Tests pour la vérification de la précision du calcul du TPS
- Tests pour les dispositifs d'imagerie (kV, MV, CBCT) lorsque le traitement est effectué avec guidage par l'image.
- Tests d'AQ spécifiques au patient pour vérifier les performances du plan individuel sur la machine
14. QA SPÉCIFIQUE AU PATIENT
Les techniques IMRT, VMAT, SRS/SBRT sont plus risquées que la 3DCRT.
L'AQ basée sur les mesures fait référence à l'AQ de la machine spécifique au plan de traitement de chaque patient (généralement basé sur un fantôme).
Vérification indépendante des MU/doses pour inclure la géométrie faisceau-patient.
15. SCANNERS CT ET SIMULATEURS CT
Les données CT sont utilisées pour :
- L'indication et/ou l'acquisition de données sur l'anatomie du patient.
- Fournir des informations sur la densité des tissus, ce qui est essentiel pour une prédiction précise de la dose.
- Il est donc essentiel que la géométrie et les densités CT soient précises. Des outils de test CT sont disponibles à cet effet.
16. ÉQUIPEMENT D'ESSAI
L'équipement de test en radiothérapie concerne tous les équipements complémentaires nécessaires tels que :
- La mesure des doses de rayonnement.
- Mesure des signaux électriques des machines.
- La mesure mécanique des dispositifs de la machine.
Équipement de test et de mesure à prendre en compte pour un programme de contrôle de la qualité
- Chambres d'ionisation standard locale et de champ et électromètre.
- Thermomètre.
- Baromètre.
- Fantômes.
- Systèmes automatisés de balayage du faisceau.
Autres systèmes de dosimétrie : par exemple, systèmes pour la dosimétrie relative, la dosimétrie in-vivo et pour les mesures de radioprotection.
17. MESURES DE LA DOSE IN-VIVO
Les mesures de dose in-vivo peuvent être divisées en deux catégories :
- Mesures de la dose intracavitaire (fréquemment utilisées).
- Mesures de la dose à l'entrée (moins fréquemment utilisées).
- Mesures de la dose à la sortie (encore à l'étude).
Exemples et objectifs d'une application typique de la dosimétrie in-vivo :
- Vérifier le calcul de la MU indépendamment du programme utilisé pour les calculs de dose de routine.
- Repérer toute erreur liée à l'installation du patient, aux erreurs humaines dans le transfert des données pendant les étapes consécutives de la préparation du traitement, aux performances instables de l'accélérateur et aux imprécisions dans le calcul de la dose, par exemple, du système de planification du traitement.
- Déterminer la dose intracavitaire dans les cavités corporelles facilement accessibles, telles que la cavité buccale, l'œsophage, le vagin, la vessie et le rectum.
Pour évaluer la dose reçue par les organes à risque (par exemple, le cristallin de l'œil, les gonades et les poumons en cas de traumatisme crânien) ou dans des situations où la dose est difficile à prévoir (par exemple, SSD non standard ou utilisation de bolus).
18. TESTS SUR LES DISPOSITIFS DE POSTCHARGEMENT À DISTANCE
Positionnement de la source dans l'applicateur
La précision et la reproductibilité du positionnement de la source par rapport à l'applicateur.
La fréquence des contrôles dépend de la fréquence d'utilisation de l'appareil mais ne doit pas être inférieure à un mois.
Position de sécurité des sources
En position "arrêt", les sources doivent se trouver à l'intérieur de la partie blindée de l'appareil (le coffre) et le risque de rayonnement doit être compris dans les limites requises par la législation locale. Le positionnement correct des sources dans le coffre doit être vérifié périodiquement et au moins deux fois par an.
Chronomètres
Le but de ce test est d'enregistrer le temps pendant lequel les sources actives sont positionnées dans l'applicateur et de s'assurer que la durée du traitement est conforme aux prescriptions. Le test doit être vérifié périodiquement et au moins tous les mois.
19. ÉVALUATION DES RÉSULTATS DE LA PROCÉDURE QA/QC
- Le programme de contrôle de la qualité de l'équipement spécifie ce qui suit :
- Les résultats attendus.
- Les niveaux de tolérance et d'action.
- Les actions requises lorsque les niveaux de tolérance sont dépassés.
- Les actions requises doivent être basées sur une analyse systématique des incertitudes impliquées et sur des niveaux de tolérance et d'action bien définis.
20. UNCERTAINTIES, TOLERANCES AND ACTION LEVELS
If a measurement result is within the tolerance level, no action is required.
If the measurement falls between tolerance and action levels, this may be considered as currently acceptable. Inspection and repair can be performed later, for example after patient irradiations. If repeated measurements remain consistently between tolerance and action levels, adjustment is required.
If the measurement result exceeds the action level, immediate action is necessary and the equipment must not be clinically used until the problem is corrected.